风险定义最早由美国学者威雷特于1901年提出。1921年美国经济学家奈特在威雷特有关风险理论的基础上，进一步对风险与不确定性进行了明确的区分。1964年美国学者威廉和汗斯把人的因素引入到风险分析中。80年代初，日本学者武井勋在吸收前人研究结果的基础上，对风险的含义进行重新表述：风险是在特定环境和特定时期内，自然存在的导致经济损失的变化。1992年，Yates和Stone更进一步提出了风险的三因素：①潜在的损失；②损失的大小；③潜在损失发生的不确定性。Yates和Stone的风险三因素模型，从本质上概括了风险的基本内涵，是现代风险理论的基本框架理论。

  对于医疗器械的生产企业来说，风险的定义是由于医疗器械的原材料、设计、不符合标准要求的生产及应用而造成对病人及使用人员伤害的可能性。风险管理在一般情况下是指通过对风险进行识别、衡量、处理和评价，以最小的成本使风险损失降低到最低的管理活动。